Principal Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/w/d) - Schwerpunkt Schweiz

#Boston Scientific

Seit 40 Jahren arbeitet Boston Scientific als weltweit führendes Medizintechnikunternehmen an dem Ziel, das Leben von Patienten und Patientinnen zu verbessern. Täglich stellen wir uns den wichtigsten Herausforderungen der Gesundheitsbranche mit innovativen Produkten, einer Kultur der Zusammenarbeit und einer tiefen Leidenschaft für die Verbesserung des menschlichen Lebens – das macht eine Karriere bei Boston Scientific zu mehr als nur einem Job.

Wenn Sie ein Teil davon werden und Ihrer Berufung folgen möchten, dann sollten wir uns kennenlernen!

Für unseren Geschäftsbereich Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unser Office in Düsseldorf

Principal Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/w/d) - Schwerpunkt Schweiz

Über die Rolle

Als Principal Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) sind Sie Teil der Regulatory-Affairs-Organisation für Zentral- und Westeuropa (Deutschland, Schweiz, Österreich und Niederlande) und berichten an die*den Senior Regulatory Affairs Manager EMEA. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die regulatorische Compliance für das gesamte Produktportfolio von Boston Scientific sicher und unterstützen die Erreichung regionaler Geschäftsziele. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Schweizer Markt.2

IHR VERANTWORTUNGSBEREICH

• Aufbau und Pflege vertrauensvoller Beziehungen zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden

• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen

• Ansprechpartner*in für regulatorische Fragestellungen der lokalen Managementteams

• Verantwortung für regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit den Anforderungen an Schweizer Importeure und Bevollmächtigte gemäß geltender Schweizer Medizinproduktevorschriften

• Funktion als verantwortliche Person für Swissdamed sowie zentrale interne und externe Ansprechperson für regulatorische Themen in der Schweiz

• Sicherstellung einer fristgerechten und rechtskonformen Durchführung regulatorischer Aktivitäten vor und nach der Markteinführung

• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen durch Bereitstellung regulatorischer Expertise und Dokumentation

• Zusammenarbeit mit lokalen und globalen, funktionsübergreifenden Teams bei regulatorischen Projekten

• Repräsentation von Boston Scientific in Branchenverbänden und Unterstützung regulatorischer Interessenvertretung

• Leitung oder Mitwirkung an komplexen Projekten sowie Optimierung regulatorischer Prozesse und Abläufe in der Region IHR KOMPETENZPROFIL

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse des europäischen regulatorischen Umfelds, insbesondere der Schweizer Anforderungen

• Nachgewiesene Fähigkeit, belastbare Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufzubauen

• Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Überzeugungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

• Erfahrung in einer matrixorganisierten, dynamischen Arbeitsumgebung mit mehreren Prioritäten

• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen sowie Unternehmensrichtlinien sicher zu interpretieren und anzuwenden

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Branchenverbänden

• Erfahrung in Prozessoptimierung und kontinuierlicher Verbesserung

• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise

• Ausgeprägtes Organisations- und Prioritätenmanagement

• Analytisches Denkvermögen und hohe Detailgenauigkeit

• Flexibilität, Anpassungsfähigkeit und Teamorientierung

• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein mit Fokus auf Ergebnisse

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

About the role Within the Central Western Europe Regulatory Affairs structure (Germany, Switzerland, Austria, the Netherlands), based in Germany, reporting to the Senior Regulatory Affairs Manager EMEA, you will be responsible for regulatory activities, interacting with cross-functional and divisional teams to contribute to successful r