Quality Assurance Specialist m/f/d

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

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Der Aufgabenbereich der Position Quality Assurance Specialist im Bereich „Systems“ umfasst die Verwaltung und Erstellung von Dokumenten sowie von Schulungen unter Verwendung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS). Der Quality Assurance Specialist unterstützt bei der Sicherstellung der Erfüllung der Qualitätssicherungsanforderungen gemäß dem GMP-Leitfaden, den Kundenanforderungen und sonstigen Vorgaben aus Zertifizierungen des Standortes . Aufgabenbeschreibung

• Verwaltung von Dokumenten im elektronischen Qualitätsmanagementsystem (eQMS) über den gesamten Lebenszyklus.
• Erstellung, Überarbeitung und Überprüfung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen.
• Archivierung von GMP-Dokumenten.
• Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung der Schulungen im eQMS.
• Unterstützung bei der Schulung von Mitarbeitenden zu GMP-Themen.
• Erstellung des Jahresschulungsplan und Koordination der jährlichen Schulungen.
• Mitwirkung bei der Erstellung, Bearbeitung und Abschluss der Aufgaben bezüglich Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) und Change Control-Anträgen, einschließlich der Erledigung von Maßnahmen, welche die QA-Abteilung betreffen.
• Durchführung von administrativen Arbeiten im Qualitätssystem, wie das Pflegen von Listen, Ordnerstrukturen und Logbüchern und Erstellung der monatlichen Statistiken.
• Unterstützung und Mitwirkung bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen und bei Maßnahmen nach Bedarf.
• Unterstützung beim Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
• Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Bereitstellung relevanter Metrikdaten des Qualitätssystems für das Management.
• Unterstützung bei der Überwachung der Einhaltung interner Vorgaben sowie gesetzlicher und behördlicher Anforderungen.

Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie oder Biologie) und erste Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie oder
• Eine abgeschlossene einschlägige Berufsausbildung (z. B. Chemielaborantin, CTA oder PTA) und mehrjährige Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie.
• Idealerweise zwei Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme.
• Gute Kenntnisse der cGMP-Richtlinien.
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Anwendungen.
• Erfahrung mit eQM-Systemen wünschenswert.
• Sorgfältige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und gute Teamfähigkeit.
• Starkes Engagement für Qualitätssicherungsgrundsätze.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit.
• Selbstmotiviert und organisiert.

The responsibilities of the Quality Assurance Specialist position in the “Systems” department include managing and creating documents and training materials using the electronic quality management system (eQMS). The Quality Assurance Specialist helps ensure compliance with quality assurance requirements in accordance with the GMP guidelines, customer requirements and other specifications arising from the site's certifications.

Main Responsibilities

• Management of documents in the electronic quality management system (eQMS) throughout their entire lifecycle.
• Drafting, revising and reviewing SOPs, work instructions, forms.
• Archiving of GMP documents.
• Creating, updating and managing training courses in eQMS.
• Assistance with training employees on GMP topics.
• Developing the annual training plan and coordinating the annual training sessions.
• Assist in the creation, processing, and completion of tasks related to deviations, corrective and preventive actions (CAPAs) a