QA- on the Floor Mitarbeiter (m/w/x)

Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/n

QA- on the Floor Mitarbeiter (m/w/x)

R-277514

Vollzeit unbefristet / Tarif

Die Position

• Überprüfen von kritischen Prozessschritten vor Ort (inkl. der jeweiligen Dokumentation) gemäß SOP und Checkliste (z.B. Line clearance, Reinigung und Desinfektion, Bilanzierung, Druckhaltetests, Final Bulk Anschluss, Integritätstestungen von Sterilfiltern)
• Rauchstudien und Media Fills
• Bewertung der Partikelmonitoringüberschreitungen
• Überprüfen/ Plausibilitätscheck von IPKs vor Ort (z.B. manuelle Füllvolumenkontrolle /Bördelung/ Homogenität/Vakuumprüfung)
• Überprüfen und Bewerten des Probenzugs
• Überprüfen und Bewerten des Probentransports
• Beurteilung des SOP-konformen aseptischen Reinraumverhaltens der Mitarbeiter in der Teilfertigung inklusive Media Fills gemäß Checkliste
• Überprüfen des Qualifikationsstatuses der Produktionsmitarbeiter, hinsichtlich Media Fill und Gowning
• Beurteilung des Status von Vorbehandlung, Räumen, Geräten, Anlagen, Schleusen, Kennzeichnung, Reinigung gemäß Checkliste
• Überprüfen von Chargenprotokollen, Logbüchern, Reinigungsprotokollen, Reinigungsaufträgen bei MES und ggf. weiteren Dokumenten auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit gemäß SOP 500035. Direkte und sofortige Rückmeldung an das Produktionspersonal und ggf. Veranlassen der Korrekturen.
• Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll und ggf. weitere Veranlassung (Klärung mit Betrieb und/oder Information an Vorgesetzten in QA)
• Ansprechpartner der Produktion vor Ort bei Fragen zum Chargenprotokoll (z.B. zur adäquaten Dokumentation)
• Erkennen von wiederkehrenden Fehler bei der Dokumentation (z.B. Chargenprotokoll, Logbücher, Reinigungsdokumentation) und weitere Veranlassung
• Abgleich der Produktionsprozesse mit den prozessspezifischen Dokumenten (z.B. SOPs, Herstelldokumentation) und mit vergleichbaren Prozessen
• Dokumentation von Auffälligkeiten vor Ort. Sicherstellen und Erfassen der vor Ort verfügbaren Daten und Weitergabe an den Vorgesetzten/QA-Manager
• Bewertung der kommentierten Chartrecorderalarme
• Signifikante bzw. sich mehrfach wiederholende Alarme erkennen und ggf. an den Vorgesetzen/QA Manager melden
• Nachverfolgen und/oder Umsetzung von CAPAs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
• Durchführung von ECs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
• Kontrolle der Umsetzung von Änderungsanträgen
• Unterstützung bei der Abweichungsbearbeitung
• Unterstützung bei Außerbetriebnahme und Inbetriebnahme von Anlagen/Equipment
• Teilnahme an Besprechungen und Abstimmung mit der jeweiligen Schichtgruppe als QA-Ansprechpartner vor Ort bei Fragestellungen durch das Produktionspersonal
• Durchführung von GMP-Schulungen für die Produktionsmitarbeiter
• Überprüfen von ausgewählten Filmen von Routineabfüllungen und Media Fills nach SOP 555760 gemäß Checkliste in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Beobachtung und Überprüfung der Media Fill Abfüllungen
• Überwachung von Einlagerung, Zwischenauslesen, Endauswertung, Bilanzierung
• Durchführen von Begehungen gemäß Vorgaben
• Dokumentation gemäß Checkliste
• Absprache und Nachverfolgung der Punkte aus den Begehungen über z.B. CAPAs
• Überprüfen von Chargenprotokollen auf korrekte GMPDokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs. Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll. o Erkennen und Kennzeichnen von Abweichungen, z.B. Warnwertverletzungen im LIMS-Report o Veranlassen von Korrekturen (z.B. Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Rückmeldung an die Produktion o Erkennen von wiederkehrenden Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzen zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters
• Recherche aller chargenbezogenen Abweichungen in TrackWise/SAP und Prü