Specialist Change Control & Validation (w/m/d)

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description: Schreibe Geschichte. Gestalte die Zukunft.: Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als

QA Specialist Change Control & Validation (m/w/d) : befristet auf zwei Jahre In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.

: Was du beitragen wirst :

• Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)
• Standortweite Koordination sämtlicher Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen
• Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)
• Funktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs
• QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen
• Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen
• Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien
• Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs
• Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen

In dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.

Was du zu Takeda mitbringst :

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften
• Mehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)
• Umfassende GMP- Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein
• Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z.B. TrackWise, Veeva
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
• Sehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Was wir dir bieten :

• 30 Urlaubstage
• Fort- und Weiterbildungen
• Fahrtkostenzuschuss
• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
• Subventionierte Kantine
• Vertrauensarbeitszeit
• Mitarbeiterrabatte
• Aktienprogramm
• Berufsunfähigkeitsversicherung
• Gruppenunfallversicherung
• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
• Globales Wellbeing-Programm
• Mitarbeiteranerkennungsprogramm
• Mitarbeiterempfehlungsprogramm
• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
• Eltern-Kind-Büro
• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld

Die Angebotserstellung erfolgt unter Berücksichtigung der gültigen lokalen Regelungen sowie der Gehaltsbandgrenzen.