R&D Engineer – Qualification & Validation (m/w/d) - befristet auf 3 Jahre

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb von Vantive auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1.100 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.

Gestalten Sie Qualität von Anfang an Sie möchten in einem regulierten Umfeld nicht nur Prozesse einhalten, sondern aktiv mitgestalten?

Als R&D Engineer für Qualification & Validation übernehmen Sie eine Teamrolle an der Schnittstelle von Entwicklung, Qualität und Compliance – und sorgen dafür, dass unsere Geräte, Methoden und Systeme den höchsten Standards entsprechen.

Aufgaben Sie übernehmen im Team verantwortungsvolle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Laborumfeld:

• Gerätequalifizierung: Planung und Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ für Labor- und Prüfgeräte über den gesamten Lebenszyklus
• Methodenvalidierung: Entwicklung, Validierung und Dokumentation analytischer Methoden unter Berücksichtigung regulatorischer und interner Anforderungen
• Computersoftwarevalidierung (CSV): Sicherstellung der Compliance von computergestützter Software von Analysengeräten inkl. Risikoanalysen und Teststrategien
• Change-Management: Initiierung, Bewertung und Umsetzung von Änderungen (Equipment, Methoden, Software) inklusive Impact Assessments
• Equipment Lifecycle & Maintenance: Unterstützung und Sicherstellung eines qualitätskonformen Gerätestatus (Kalibrierung, Wartung, Dokumentation)
• Audit & Compliance: Proaktive Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Dokumentation & Standards: Erstellung, Anleitung und Review von Validierungsdokumenten, SOPs und Risikoanalysen nach aktuellen internen und regulatorischen Anforderungen
• Enge Abstimmung mit QA, und lokalen/internationalen R&D Teams

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung in einem regulierten Umfeld (MedTech, Pharma, Diagnostik)
• Fundiertes Know-how in mindestens zwei der folgenden Bereiche: Gerätequalifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ), Methodenvalidierung, CSV / Softwarevalidierung
• Change-Management
• Sicherer Umgang mit relevanten Regularien (ISO 13485, GMP, GAMP5, ALCOA+)
• Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten, auch im Auditkontext
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was wir bieten

• Teamarbeit und Verantwortung in qualitätskritischen Prozessen
• Mitarbeit in einem international vernetzten R&D Umfeld
• Möglichkeit, Vorgaben mitzugestalten, statt nur umzusetzen
• Kollegiales Umfeld mit hoher fachlicher Expertise
• Strukturierte Prozesse kombiniert mit Gestaltungsspielraum

Was wir tun Unsere Produkte und Therapien helfen täglich Millionen von Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch zu Hause. Dabei